ビヨントラ®の有効性と安全性
ー非盲検継続投与（OLE）試験ー
|【再生時間】5分01秒
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本動画のポイント
- 42ヵ月時点で有害事象は229例（87.1%）に認められ、そのうち治験薬との関連性が否定できない有害事象は3例（1.1%）であった。
- 全死因死亡は、ビヨントラ継続群とプラセボ→ビヨントラ群において36ヵ月時点までで有意差が認められた（HR:0.64、95%CI:0.46~0.89、名目上のp値＝0.009、層別Cox比例ハザードモデル）。
- 心血管症状に関連する入院リスクは、42ヵ月時点までで47%低下した（HR:0.53、95%CI:0.41~0.69、名目上のp値<0.0001、層別Cox比例ハザードモデル）。
- ATTRibute-CM試験におけるプラセボ＋タファミジス群から、OLE試験でのビヨントラへの切り替え群において、切り替え1ヵ月時点から血清TTRレベルが上昇し、上昇幅は1ヵ月時点で3.0mg/dL、6ヵ月時点で3.4mg/dLであった。
